Люди, які живуть з ВІЛ, спочатку були виключені з випробувань вакцин від Pfizer і Moderna, але це змінилося завдяки активістам.
Коли Джефф Тейлор, який вже тривалий час живе з ВІЛ, давно є активістом та захисником прав людей, які живуть з ВІЛ СНІДу, дізнався про клінічні випробування нової вакцини COVID-19 у своєму рідному місті, Палм-Спрінгз, штат Каліфорнія, він не міг не скористатися можливістю взяти участь. “Я завжди хочу бути першою людиною, яка щось спробує”, – сказав він. Але ентузіазм Тейлора був недовгим. Як тільки він повідомив по телефону особі, яка відповідала за відбір учасників, охочих взяти участь в клінічному випробуванні вакцини, що він ВІЛ-позитивний, Тейлору повідомили, що він не має права приєднатися до випробувань. “Я сперечався з ним, але він сказав:” Я не встановлюю правил. Це те, що нам наказав робити наш спонсор “, – сказав 58-річний Тейлор.
Тейлор зрозумів у певному сенсі, чому вони відкидають його. Як керівник дослідницького проекту щодо ВІЛ та старіння – Палм-Спрінгз, він прочитав безліч досліджень, які виключали людей, які мають ослаблений імунітет або приймають імуномодулярні препарати. “Це те, що трапляється весь час”, – сказав Тейлор.
Дослідження, опубліковане цього року в Journal of Clinical Oncology, показало, що 73% з понад 1090 проаналізованих випробувань імунотерапії раку навмисно виключали пацієнтів з ВІЛ з дослідження.
Не включати в вибірку для оцінюваних 1,2 мільйона ВІЛ-позитивних людей у США в найбільш значущі випробування вакцин здавалося Джеффу Тейлору нерозумним. 18 липня Тейлор повідомив приватну службу для активістів та дослідників ВІЛ, яка називається IBT-Cure про цю ситуацію. Незабаром після цього він отримав відповідь від Лінди Ді, виконавчого директора AIDS Action Baltimore (ще одна важлива персона у сфері ВІЛ/СНІД, що займається пропагандою створення вакцини проти ВІЛ з 1980-х років).
Ді відразу зрозуміла, що хтось, хто проводив випробування вакцин, не включив до випробувань людей, які живуть з ВІЛ. Проте, давно виступаючи прихильником всеохоплюючих медичних випробувань, вона також знала, що експерименти проводили розлогі операції з великою кількістю можливих рутинних помилок. “Протоколи вакцин змінюються, і зазвичай існує 20 повторень, перш ніж вони насправді будуть надіслані до FDA для затвердження”, – сказала вона. “Хтось, мабуть, застряг там [виключення ВІЛ з протоколу]” – повідомила Лінда Ді.
Жінка припустила, що дослідники не хочуть включати популяцію, яка, на їх думку, може скомпрометувати їх результати. “Хтось, мабуть, думав:” Ну, це про імунну систему. Я не хочу плутати дані, включаючи когось із ВІЛ “, – сказала вона. “Вони не уявляли, як виглядає щось подібне і яке пекло вони збираються отримати від таких людей, як ми”.
Стривожена історією Тейлор, Ді зібрала групу активістів – включаючи представників Латиноамериканської комісії зі СНІДу та Ради національних меншин зі СНІДу – і направила листа доктору Френсісу Коллінзу, директору Національного інституту охорони здоров’я.
У листі, який активісти також розмістили на Change.org, написано з відчутною терміновістю і гнівом, що агентство стріляло собі в ногу, виключаючи ВІЛ-позитивних людей із випробувань вакцин від COVID-19. Чорношкірі та латиноамериканські жителі США зазнали непропорційного впливу як на ВІЛ/СНІД, так і на Covid-19, – йдеться в листі, і тепер обидві громади найчастіше висловлюють скептицизм щодо вакцини проти коронавірусу. Активісти також зазначили, що люди з ВІЛ, які добре реагували на антиретровірусну терапію, не вважалися настільки «імунодефіцитними», щоб їм забороняли отримувати інші вакцини. (Центр з контролю та профілактики захворювань (США) не рекомендують певні живі вакцини людям з ВІЛ, у яких кількість лейкоцитів CD4 нижче 200.)
Лінда Ді сказала, що вона також зв’язалася зі своїми контактами в уряді США, включаючи Карла Діффенбаха, директора відділу по боротьбі зі СНІДом в Національному інституті алергії та інфекційних хвороб. За її словами, Діффенбах зміг швидко розпочати дискусії з Moderna, оскільки виробник ліків використовував державні мережі клінічних випробувань для тестування вакцини (Pfizer не покладався на фінансування з боку уряду США).
Діффенбах не відповів на запит про коментар щодо виключення людей, які живуть з ВІЛ з випробування вакцини від COVID-19.
5 серпня, приблизно через вісім днів після того, як Лінда Ді опублікувала лист на Change.org, “Moderna ” змінила курс і оголосила про плани скасувати виключення людей, які живуть з ВІЛ з випробування вакцини від COVID-19. Згідно з даними на веб-сайті FDA, ” Moderna ” набрала 176 людей, які живуть з ВІЛ, із 30 000 учасників. Відомо, що наразі, серед людей, які живуть з ВІЛ один, отримував плацебо випробуванні вакцини від COVID-19, і ще жодна людина, яка живе з ВІЛ не отримала вакцину від COVID-19.
Pfizer зробив подібне оголошення через день і в підсумку взяв до участі в випробуванні відносно невелику кількість ВІЛ-позитивних людей – 120 з 43 000 учасників – на останній фазі своїх випробувань, згідно з інформацією на веб-сайті FDA. Показник ефективності для ВІЛ-позитивних учасників в випробуванні вакцини від COVID-19 (Pfizer) ще не доступний.
На веб-сайті CDC сказано, що люди, які живуть з ВІЛ “можуть отримати вакцину”, але зазначає, що дані про безпечність вакцини, характерні для цієї групи людей, “поки що недоступні”. CDC додає, що люди з ослабленою імунною системою “також повинні усвідомлювати потенціал зниження імунної відповіді на вакцину, а також необхідність продовжувати дотримуватися всіх чинних вказівок щодо захисту від COVID-19”.
Незважаючи на те, що Лінда Ді змогла спричинити певний тиск на бюрократичну машину, яка вирішує, кому вводити ін’єкцію першою, вона все ще скаржиться, що виробникам вакцин потрібно так багато часу, щоб змінити свої правила. “Ми їх узяли, – сказала вона, – але Боже, яка помилка”, – сказала вона про первинне виключення людей, які живуть з ВІЛ від випробування вакцини від COVID-19. Ні Pfizer, ні Moderna офіційно не відповіли на численні запити на коментарі.
Доктор Ларрі Корі, вірусолог, якого доктор Ентоні Фауці, директор Національного інституту алергії та інфекційних хвороб, обрав для проведення операцій з тестування вакцин для операції Warp Speed, сказав, що тиск на Pfizer і Moderna був величезним. “Я думаю, що було надзвичайно багато пріоритетів та справ, і це просто випало з радару”, – сказав він.
Корі заявив, що в світі адвокації ніколи не було “жодного занепокоєння” щодо того, що люди, які успішно справляються з ВІЛ-інфекцією за допомогою антиретровірусної терапії, матимуть погану реакцію на вакцину від COVID-19. Інші експерти Joint U.N. Program on HIV/AIDS, Британської асоціації ВІЛ та Aidsmap також заявили, що вакцину від COVID-19 слід вважати безпечною та ефективною для людей з ВІЛ.
Зараз Лінда Ді та інші активісти працюють над внесенням змін до керівних принципів CDC та надання високої пріоритетності ВІЛ-позитивним людям у вакцинації після літніх людей та медичних працівників, як це зробила Німеччина. З’явилися деякі дані, які свідчать про те, що люди, які живуть з ВІЛ, також мають підвищений ризик захворювання на COVID-19 (хоча необхідні додаткові дослідження), більше того майже половина американців, які є ВІЛ-позитивними, старші за 50 років і, таким чином, з більшою ймовірністю житимуть із супутніми станами, які можуть ускладнити перебіг хвороби, наприклад, діабет або серцево-судинні захворювання.
Ді, яка спостерігала, як усі її друзі гинули від СНІДу у 80-х, сказала, що готова до наступної боротьби. “Я наполеглива стара людина, і роблю це вже 33 роки”, – сказала вона. “Люди мене знають, вони мені довіряють і часто трохи бояться мене, бо я бойова сокира на Східному узбережжі, і я кажу те, що думаю”.
