У Південній Африці завершено рандомізоване дослідження фази 2, що оцінює безпеку та імуногенність дводозової рекомбінантної вакцини проти туберкульозу M72/AS01 E-4 серед підлітків та дорослих з ВІЛ, які отримують антиретровірусну терапію.
M72/AS01 E–4 – це рекомбінантна вакцина на основі гібридного білка, отримана на основі двох антигенів Mycobacterium tuberculosis (Mtb 32A та Mtb 39A) та ад’юванту AS01 E–4.
Дослідження
У дослідженні взяли участь понад 400 осіб віком близько 29 років, з яких 87% – жінки. Усі учасники мали пригнічене вірусне навантаження (менше 200 копій/мл) та рівень CD4 не нижче 200 клітин.
Учасники були випадково розділені на 2 групи: одна отримувала вакцину M72/AS01 E-4, інша — плацебо. Вакцина вводилася в першу добу та через 28 днів.
Основні показники – безпека та реактогенність – підтвердили, що побічні ефекти частіше виникали у вакцинованих (12% проти 6%), переважно у місці ін’єкції (8% проти 1%). Серед серйозних небажаних явищ зареєстровані запаморочення та еритема, проте жоден доброволець не припинив участі у дослідженні.
Імуногенність показала значне зростання антитіл до M72: рівень збільшився з вихідних даних до 13,28 ЕО/мл до 29 дня, досяг піку в 479,70 ЕО/мл до 57 дня і знизився до 32,43 ЕО/мл до 390 дня, залишаючись вищим від початкового рівня.
Також спостерігалося значне зростання специфічних Т-клітинних відповідей CD4, що експресують інтерферон гама та інтерлейкін-2, що підтверджує сильну імунну відповідь.
Висновки
Автори відзначають, що дводозова схема вакцинації M72/AS01E-4, яка вводилась з інтервалом в 1 місяць, добре переноситься, мала прийнятний профіль безпеки та імуногенність у людей з ВІЛ з пригніченим вірусним навантаженням, які отримують АРТ, у віці 16-35 років.
Однак результати обмежені учасниками з пригніченим вірусним навантаженням та переважно жінками, що потребує подальших досліджень для розширення висновків. Своєчасне завершення цього дослідження стало підставою для рішення про включення більшої кількості людей з ВІЛ у глобальне дослідження фази 3 M72/AS01E–4.
Джерело: https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/PIIS2352-3018(25)00124-9/fulltext