Компанія GSK оголосила, що Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) прийняло до розгляду заявку на реєстрацію бепіровірсена, експериментального антисмислового олігонуклеотиду (АСО), призначеного для лікування дорослих із хронічним гепатитом B (ХГВ).
ХГВ залишається серйозною проблемою громадської охорони здоров’я в Європі: за оцінками, близько 3,2 млн людей живуть із цим захворюванням. Сучасні нуклеозидні аналоги пригнічують вірус, але часто вимагають довічної терапії, а показник функціонального лікування (коли вірусна ДНК та поверхневий антиген (HBsAg) зникають із крові на 24 тижні і більше) становить лише близько 1%.
Заявка GSK заснована на позитивних результатах III фази клінічних досліджень B-Well 1 і B-Well 2. У цих глобальних рандомізованих дослідженнях, що охопили 29 країн, бепіровірсен продемонстрував статистично значуще поліпшення функціонального лікування в порівнянні зі стандартною терапією. Показники функціонального лікування були значно вищими при застосуванні бепіровірсена в поєднанні зі стандартною терапією порівняно зі стандартною терапією в монорежимі. Ефект особливо помітний у пацієнтів з вихідним рівнем HBsAg ≤1000 МО/мл.
Ліки показали прийнятний профіль безпеки та переносимості, відповідний даним, отриманим в інших дослідженнях. Ці дані будуть направлені на наукову публікацію в журналах, що рецензуються, у 2026 році.
Висновки
Бепіровірсен поєднує прямий вплив на вірус за допомогою імунної відповіді: руйнує мРНК та прегеномну РНК вірусу, знижує рівень HBsAg та реплікацію вірусу, що сприяє відновленню контролю імунної системи. Якщо ефективність та безпека підтвердяться у подальших дослідженнях, препарат може стати важливим доповненням до існуючих схем терапії ХГВ, розширюючи шанси пацієнтів на стійкий контроль інфекції та функціональне лікування.
No comment