Дебора Уотерхаус (генеральний директор ViiV Healthcare) та Чарльз Гор (Патентний Фонд лікарських препаратів) оголосили про угоду на Конференції зі СНІДу 2022 року. Фармацевтична компанія Viiv Healthcare в рамках нової ліцензійної угоди дозволить 90 країнам використовувати більш дешевий генеричний прототип свого ін’єкційного препарату, що застосовується раз на два місяці, для профілактики ВІЛ-інфекції. . Тим не менш, лише трьом виробникам генериків у всьому світі буде дозволено виробляти ін’єкції згідно з угодою, яку критикували за широкі обмеження.
Дебора Уотерхаус (генеральний директор ViiV Healthcare) та Чарльз Гор (Патентний Фонд лікарських препаратів) оголосили про угоду на Конференції зі СНІДу 2022 року. Фармацевтична компанія Viiv Healthcare в рамках нової ліцензійної угоди дозволить 90 країнам використовувати більш дешевий генеричний прототип свого ін’єкційного препарату, що застосовується раз на два місяці, для профілактики ВІЛ-інфекції. . Тим не менш, лише трьом виробникам генериків у всьому світі буде дозволено виробляти ін’єкції згідно з угодою, яку критикували за широкі обмеження.
Добровільна ліцензія на застосування ін’єкційної каботегравіру пролонгованої дії була видана Патентному Фонду лікарських препаратів – організації, яка веде переговори з фармацевтичними компаніями щодо добровільних ліцензій з метою розширення доступу населення до пріоритетних препаратів. Угода дозволить країнам з низьким та середньо-низьким рівнем доходу населення та всім африканським країнам, незалежно від їхнього рівня доходу, отримати доступ до генеричного прототипу свого препарату, що застосовується для ДКП-проф ілактики ВІЛ-інфекції.
Очікується, що виробникам генериків буде потрібно кілька років, щоб збільшити виробництво відповідно до угоди. Тим часом генеральний директор ViiV Healthcare Дебора Уотерхаус каже, що компанія запровадить знижені «перехідні» ціни на ін’єкції в багатьох країнах. Уотерхаус не уточнила, які країни отримають знижку, і відмовилася сказати, якою буде остаточна ціна. Проте Уотерхаус повідомила, що це буде в діапазоні «десятків доларів».
«Я дуже рада, тому що це потенційно кардинально змінить правила гри для надання доступу до нових ліків для профілактики ВІЛ у країнах, які найбільше постраждали від ВІЛ», — сказала Уотерхаус. «Я пишаюся тим, що це справді є прикладом ролі, яку ViiV відіграє у розробці інноваційних ліків, а потім у співпраці з партнерами, щоб забезпечити широкий доступ». Вона продовжила: «Сьогоднішнє оголошення вшановує тих, хто брав участь у випробуваннях, де ми побачили сильну стійку ефективність».
Клінічні випробування, проведені серед чоловіків-геїв і бісексуалів, трансгендерних жінок і цисгендерних жінок, показали, що ті, хто отримав ін’єкційну форму PrEP від ВІЛ, мали на 66-89% менше шансів інфікуватися ВІЛ, ніж їхні однолітки, які отримували пероральну доконтактну профілактику (PrEP), частково тому, що ін’єкції кожні два місяці було легше робити, ніж щоденно пити ліки.
Як працює патентний пул ліків
Патентний пул на лікарські засоби – це організація охорони здоров’я, яка підтримується ООН і створена для покращення доступу до ліків із гарантованою якістю в країнах із низьким і середнім рівнем доходу. Це робиться шляхом визначення ліків, які дуже потрібні, але недоступні в цих країнах через їхній патент, що робить їх дуже дорогими для закупівлі урядами.
Потім Патентний пул ліків звертається до фармацевтичної компанії, якій належить патент на певний лікарський засіб, і просить видати ліцензію, яка дозволить Патентному пулу ліків виробляти генеричні версії ліків до закінчення терміну дії патенту. Аргумент на користь видачі ліцензії принесе суттєву користь для громадської охорони здоров’я, і допоможе досягти найбільшої користі для здоров’я якомога більшої кількості країн.
Коли Патентний пул ліків отримує ліцензію, вони передають субпідряд на виробництво декільком генеричним фармацевтичним компаніям. Ці компанії вибираються на основі того, що вони мають досвід виробництва високоякісних генеричних препаратів і присутні на ринку в країнах, на які поширюється ліцензія. Чим більше компаній виробляють генеричні версії тих самих ліків, тим імовірніше, що ціни будуть знижуватися, оскільки компанії конкуруватимуть за те, щоб їхні ліки купували уряди.
Чи може ін’єкційний PrEP від ВІЛ коштувати лише 13 фунтів стерлінгів на людину на рік?
Раніше цього року ViiV Healthcare оприлюднила заяву про те, що «сувора оцінка» не виявила потенційних виробників генериків для їх ін’єкційного каботегравіру пролонгованої дії для профілактики ВІЛ. У зв’язку з цим компанія заявила, що не буде отримувати добровільні ліцензії на каботегравір тривалої дії, як це було раніше з антиретровірусним препаратом долутегравір.
Після тиску громадськості у травні ViiV опублікував заяву, що насправді відкриті до загального ліцензування каботегравіру тривалої дії.
Жаку Вамбуї з мережі громадського лікування AfroCAB повідомила, що вони раді, що їхня пропаганда не залишилася непочутою. «Це оголошення щодо загального ліцензування каботегравіру тривалої дії, безсумнівно, матиме трансформаційний вплив на зусилля з профілактики ВІЛ у наших громадах», — сказала вона в заяві. «Зараз ми з нетерпінням і тривогою очікуємо перехідної ціни, щоб зробити каботегравір тривалої дії доступним у країнах з низьким і середнім рівнем доходу».
Наразі офіційна ціна каботегравіру тривалої дії в Сполучених Штатах становить 22 000 доларів на людину на рік. Проте всесвітня організація охорони здоров’я Clinton Health Access Initiative підрахувала, що ін’єкції можна зробити приблизно за 16 доларів на людину на рік – менше, ніж ціна більш поширених таблеток PrEP.
Вотерхаус повідомив, що ціни в США не можна узагальнити на інші країни. Поки що Сполучені Штати є єдиною країною, яка схвалила ін’єкційний препарат для PrEP. У кількох країнах, де проводилися дослідження ін’єкційного каботегравіру, тривають регулятивні подання.
ViiV повідомляє, що ліцензування вітається, але недостатньо, кажуть активісти
Тим не менш, угоду ViiV Healthcare критикували як обмежену та виняткову. Лише трьом виробникам генериків буде дозволено виробляти ліки для 90 країн, охоплених угодою, каже Юань Ціонг Ху з кампанії доступу «Лікарі без кордонів». У той час як угода охоплює країни з низьким і нижчим середнім доходом, а також усі африканські країни незалежно від рівня доходу, вона виключає багато країн зі сформованими фармацевтичними можливостями та населенням, яке потребує препарату.
Росія, де проживає понад мільйон людей, які живуть з ВІЛ, виключена з угоди. Так само багато країн Центральної Європи, такі як Албанія, Азербайджан і Казахстан, не підпадають під дію угоди. Україна включена в угоду, але постраждала від війни країна буде серед десяти країн, які будуть платити ViiV роялті в розмірі 5% від чистих продажів державним програмам проти ВІЛ.
«Цей крок вітається, але він все ще досить обмежений», — пояснює Ху. «Це виключило чимало країн, що розвиваються з виробничими потужностями, особливо в Латинській Америці та Азії».
«Бразилія, Мексика, Чилі, Колумбія — усі ці країни мають потенціал, але також мають патенти [на ін’єкційний каботегравір тривалої дії], — продовжує Ху. «Це означає, що їм доведеться чекати приблизно до 2026 або 2027 років, щоб отримати доступ до загальних версій».
Навіть якщо виробники генериків у подібних країнах отримають одну з трьох ліцензій на виробництво генеричних версій, вони не зможуть розповсюджувати їх на місцевому рівні.
Знижена ціна на ін’єкційний PrEP все ще може бути занадто високою
У країнах з величезною кількістю людей, які живуть з ВІЛ, таких як Китай, Індія та Бразилія, ViiV Healthcare, ймовірно, продовжить патенти на ін’єкції для профілактики ВІЛ, вважає виконавчий директор Health Gap Азія Рассел.
«Ми знаємо, що Південна Африка буде включена в цю угоду», — каже вона. «Інші країни із середнім рівнем доходу не зможуть дозволити собі надзвичайно високі ціни, наприклад Бразилія, де транс-спільноти сміливо взяли участь у цьому клінічному дослідженні».
ЮНЕЙДС привітала угоду, але приєдналася до активістів у закликах до ViiV знизити ціну, щоб вона була порівняна з ціною на таблетки для профілактики ВІЛ, комбінацію «два в одному» тенофовіру дизопроксилу/емтрицитабіну (TDF/FTC). Є повідомлення про те, що великі донори, такі як Надзвичайний план президента Сполучених Штатів для боротьби зі СНІДом (PEPFAR), заявили, що ціна на каботегравір має знизитися до цього рівня, перш ніж вони будуть закуповувати препарат для країн, які найбільше постраждали від ВІЛ.
«Оскільки виробництво генериків займе кілька років, щоб почати роботу, дуже важливо, щоб ViiV зобов’язався продавати каботегравір тривалої дії в країнах з низьким і середнім рівнем доходу за ціною, максимально наближеною до поточної вартості перорального PrEP — наразі приблизно 60 доларів США. Це дозволить ViiV запобігти мільйонам нових ВІЛ-інфекцій», – сказав у заяві заступник виконавчого директора ЮНЕЙДС доктор Метью Кавана.
Агентство ООН також закликало розширити угоду.
«Життєво важливо, щоб ліцензія була поширена на понад 90 названих країн», — сказав Кавана. «Зараз у країнах із середнім рівнем доходу фіксується більшість нових випадків ВІЛ-інфекцій, і в них проживає багато ключових груп населення, які піддаються найбільшому ризику інфікування ВІЛ і які найбільше потребують доступу до антиретровірусних препаратів тривалої дії. Але багато з них не включені в цю ліцензію, незважаючи на значну потребу в доступних нових медичних технологіях».
Уотерхаус відповіла, що ViiV Healthcare залишається відданим позиції ширшому доступу, зокрема шляхом попередньої кваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ). Це важливий крок, особливо в країнах зі слабкою регулятивною спроможністю та залежними від донорів.
«Ми будемо рухатися так швидко, як тільки зможемо країна за країною, або в партнерстві за допомогою підходу попередньої кваліфікації ВООЗ, або в діалозі країни за країною з урядами, оскільки ми забезпечимо схвалення регуляторних органів», — повідомила Уотерхаус на прес-конференції. «Я ніколи не була залучена у складнішу ситуацію – ми повинні використовувати індивідуальний підхід для кожної країни, і лише тоді ми знайдемо правильне рішення для кожного ринку».
Підготував: Admin
Залиште коментар