FDA видало компанії Visby Medical дозвіл на продаж її домашнього безрецептурного діагностичного тесту, який виявляє хламідіоз, гонорею та трихомоніаз.
Відповідно до звіту про нагляд за інфекціями, що передаються статевим шляхом (ІПСШ) Центрів з контролю та профілактики захворювань, у 2023 році в США було діагностовано та зареєстровано понад 2,2 мільйони випадків хламідіозу та гонореї. Крім того, за оцінками, трихомоніаз є найбільш поширеною невірусною ІПСШ у всьому світі, вражаючі приблизно 2,6 мільйона людей у США, згідно з рекомендаціями щодо лікування CDC. Зазвичай усі три інфекції можна лікувати антибіотиками, але якщо їх не лікувати, вони можуть спричинити серйозні ускладнення для здоров’я у пацієнтів, включаючи безпліддя.
Тест Visby Medical призначений для жінок, використовується незалежно від наявності симптомів та дає результати приблизно через 30 хвилин. Для проведення аналізу потрібно взяти вагінальний мазок.
У повідомленні йдеться, що основний ризик, про який слід пам’ятати людям, які використовують тест, – це можливість хибнопозитивних і хибнонегативних результатів.
«Домашні тести можуть дати людям інформацію, не виходячи із дому. Це особливо важливо для тестів на сексуальне здоров’я, коли пацієнти можуть відчувати страх або занепокоєння, що може призвести до затримки діагностики або лікування. Розширення доступу до тестів на інфекції, що передаються статевим шляхом, є важливим кроком на шляху до більш ранньої та розширеної діагностики, що може призвести до збільшення лікування та скорочення поширення інфекції», — заявила в прес-релізі доктор Кортні Ліас, директор Управління діагностичних пристроїв in vitro у Центрі пристроїв та радіологічного здоров’я FDA.
Тест на сексуальне здоров’я жінок Visby Medical – це одноразовий домашній тест, який включає набір для самостійного взяття вагінального мазку і працюючий пристрій, який безпечно підключається до програми Visby Medical, та відображає результати після завершення тесту.
У осіб із симптомами і без них тест на сексуальне здоров’я жінок Visby Medical правильно визначив 98,8% негативних та 97,2% позитивних зразків Chlamydia trachomatis, 99,1% негативних та 100% позитивних зразків Neisseria gonorrhoeae та 98,5% негативних та 97,8% позитивних зразків Trichomonas vaginalis.
