Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) надало препарату brelovitug, розробленому біофармацевтичною компанією Bluejay Therapeutics, статус «проривної терапії» для лікування хронічного гепатиту D. В даний час у Сполучених Штатах та більшості країн світу немає схвалених методів лікування хронічного гепатиту D.
Статус “проривної терапії” покликаний прискорити розробку та розгляд методів лікування, які можуть продемонструвати значне покращення порівняно з наявними методами лікування серйозних захворювань.
Brelovitug (BJT-778) — це високоефективне повністю людське моноклональне антитіло імуноглобуліну G1, яке націлене на поверхневий антиген (анти-HBsAg) вірусу гепатиту B. Brelovitug призначений для нейтралізації та видалення віріонів гепатиту B і гепатиту D та виснаження субвірусних частинок, що містять HbsAg, що робить brelovitug потенційно безпечним та високоефективним засобом лікування хронічного гепатиту D. Крім того, brelovitug також продемонстрував імуномодулюючі функції у пацієнтів з хронічним гепатитом В, що може допомогти відновити противірусний імунітет і сприяти функціональному вилікуванню хронічного гепатиту В при поєднанні з іншими засобами.
«Хронічний гепатит дельта є найбільш агресивною формою вірусного гепатиту, і відсутність схвалених методів лікування у Сполучених Штатах створює серйозну незадоволену потребу для пацієнтів. Значення “проривної терапії” визнає потенціал brelovitug для зміни життя людей, які живуть з хронічним гепатитом D. Ми з нетерпінням чекаємо якнайшвидшого початку глобального опорного дослідження, щоб досягти нашої мети – покращити життя пацієнтів», – сказав доктор медицини Кетинг Чу, засновник та генеральний директор Bluejay Therapeutics .
FDA надає статус «проривної терапії» для прискорення розробки ліків, призначених для лікування серйозних захворювань. Статус має бути підкріплений клінічними дослідженнями, що вказують на те, що продукт може продемонструвати суттєве поліпшення порівняно з наявними ліками.
Повернутись Назад
Залиште коментар