Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) прийняло заявку від компанії Merck на схвалення нового препарату доравірин/іслатравір (DOR/ISL) для лікування ВІЛ. Ця експериментальна комбінована схема, яка приймається один раз на день, призначена для дорослих пацієнтів з ВІЛ, у яких спостерігається вірусологічна супресія на фоні антиретровірусної терапії (АРТ).
Рішення про розгляд заявки ґрунтується на результатах двох досліджень третьої фази – MK-8591A-051 та MK-8591A-052. У цих дослідженнях DOR/ISL продемонстрував ефективність та безпеку, в порівнянні зі стандартною АРТ та схемою біктегравір/емтрицитабін/тенофовіру алафенамід (BIC/FTC/TAF).
У дослідженні MK-8591A-051 взяв участь 551 дорослий пацієнт із рівнем РНК ВІЛ <50 копій/мл. Учасники були рандомізовані для отримання DOR/ISL або продовження стандартної АРТ. До 48-го тижня вірусна супресія зберігалася у 95,6% пацієнтів, які отримували DOR/ISL, порівняно з 91,9% у контрольній групі.
У дослідженні MK-8591A-052 оцінювалася ефективність DOR/ISL у 513 пацієнтів, які отримували терапію BIC/FTC/TAF. Вірусологічна супресія зберігалася у 91,5% учасників, що перейшли на DOR/ISL, що близько до показника 94,2% групи BIC/FTC/TAF. Профіль безпеки DOR/ISL виявився таким же, як і у базових схем антиретровірусної терапії, з якими його порівнювали.
“Ми вважаємо, що схема DOR/ISL, якщо буде схвалена, стане важливим новим варіантом комплексної схеми лікування, покликаним задовольнити різноманітні терапевтичні потреби людей з позитивним ВІЛ-статусом”, – заявив у прес-релізі доктор Еліав Барр, старший віце-президент, керівник відділу глобальних клінічних розробок дослідницької лабораторії Merck.
Доравірин нині продається під торговою маркою «Піфельтро» як ненуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази, який блокує зворотну транскриптазу, зупиняючи реплікацію ДНК ВІЛ. Препарат схвалений для застосування у комбінації з іншими АРТ.
Іслатравір – це експериментальний нуклеозидний інгібітор зворотної транслокації, який також блокує реплікацію ВІЛ, але пошкоджує ДНК вірусу, що перешкоджає його нормальному формуванню. В даний час іслатравір проходить кілька додаткових досліджень, у тому числі в поєднанні з ленакапавіром як новий пероральний препарат для лікування ВІЛ, що приймається один раз на тиждень.
Граничним терміном розгляду заявки на схвалення нового препарату доравірин/іслатравір (DOR/ISL) для лікування ВІЛ FDA встановило 28 квітня 2026 року відповідно до Закону про плату за рецептурні препарати.