Компанії STEER Life та Bionpharma Inc. оголосили про те, що FDA схвалило їхній дженерик етравірину.
Етравірин – важливий препарат другої лінії антиретровірусної терапії (АРТ) для лікування ВІЛ/СНІДу. Він використовується у пацієнтів, яким необхідна заміна або доповнення до стандартної антиретровірусної терапії. Його виробництво – непросте завдання: молекула чутлива до тепла і легко руйнується при традиційній обробці. Саме тут на допомогу прийшла розробка FragMelt від STEER Life. Вона дозволяє стабільно та безпечно обробляти чутливі інгредієнти без розчинників, забезпечуючи високу якість та повну відповідність стандартам FDA.
Спільна робота компаній Bionpharma та STEER Life перетворила складний науковий експеримент на комерційно життєздатний продукт.
«Наша співпраця показала, як наука та інженерія можуть працювати пліч-о-пліч, щоб створити стабільний і масштабований препарат», — зазначив генеральний директор Bionpharma Венкат Крішнан. Його колега зі STEER Life Інду Бхушан додав, що технологія FragMelt дозволяє вирішувати найскладніші завдання виробництва дженериків та прискорює їх вихід на ринок.
Безперервне виробництво, що використовується в FragMelt, не тільки підвищує точність та відтворюваність таблеток, але й робить процес екологічнішим за рахунок відмови від розчинників. Крім того, це прискорює масштабування та дозволяє швидше доставляти препарат пацієнтам, яким він необхідний.
Схвалення FDA відкриває шлях для Bionpharma до комерціалізації дженерика етравірину у США, пропонуючи пацієнтам більш доступний та якісний варіант лікування ВІЛ. Експерти зазначають, що такі розробки є важливими для підтримки ефективності терапії у людей з вірусним навантаженням, яке не завжди реагує на стандартні препарати.