Компанія Merck повідомила, що Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило новий препарат IDVYNSO для лікування ВІЛ-інфекції у дорослих. Він є комбінованою схемою (доравірин/іслатравір) і призначений для заміни поточної антиретровірусної терапії (АРТ) у пацієнтів з пригніченим вірусним навантаженням.
IDVYNSO – це перший двокомпонентний режим лікування без інгібіторів інтегрази та тенофовіру, що приймається один раз на день, який продемонстрував не меншу ефективність у порівнянні зі стандартними пероральними антиретровірусними схемами, включаючи BIKTARVY (BIC/FTC/TAF).
IDVYNSO підходить дорослим з рівнем РНК ВІЛ менше 50 копій/мл, які не мають в анамнезі невдач лікування або стійкості до доравірину. Щоб зберегти ефективність, препарат не слід приймати одночасно з сильними індукторами ферменту CYP3A, а також з ламівудином чи емтрицитабіном.
Схвалення засноване на результатах двох клінічних досліджень ІІІ фази за участю 1299 дорослих пацієнтів із стійко пригніченим вірусним навантаженням. Загалом 708 учасників отримували IDVYNSO. У випробуваннях оцінювався перехід із існуючих схем терапії на новий препарат. Результати показали, що ефективність IDVYNSO можна порівняти зі стандартними схемами лікування.
У дослідженні 052 вірусна супресія зберігалася у 92% пацієнтів, які перейшли на IDVYNSO, проти 94% у групі стандартної терапії. У дослідженні 051 показники склали 96% та 92% відповідно. Частка пацієнтів з вірусним навантаженням менше 50 копій/мл на 48-му тижні була низькою і не перевищувала 1-5% залежно від групи.
Профіль безпеки можна порівняти з сучасними стандартами лікування. Серед найчастіших побічних ефектів — діарея, запаморочення, втома та головний біль, які здебільшого виявлялися у легкій формі.
Висновки
Експерти зазначають, що поява IDVYNSO розширює вибір пероральних схем лікування ВІЛ. Це може бути особливо важливим для пацієнтів з вірусологічною супресією, яким потрібна зміна терапії.
Джерело: https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-once-daily-idvynso-doravirine-islatravir/