Компанія Gilead Sciences повідомила про проміжні результати другого ключового дослідження третьої фази, що вивчає ефективність ленакапавіру, що вводиться двічі на рік, для профілактики ВІЛ (ДКП). У дослідженні PURPOSE 2 препарат показав зниження кількості нових випадків ВІЛ на 96% порівняно з фоновим рівнем захворюваності.
У дослідженні брали участь понад 3200 осіб із Аргентини, Бразилії, Мексики, Перу, Південної Африки, Таїланду та США. До нього були включені цисгендерні чоловіки, трансгендерні чоловіки та жінки, а також небінарні люди, які вступають у статеві стосунки з партнерами чоловічої статі при народженні. Дослідження проводилося у 88 клінічних центрах.
Учасники дослідження були рандомізовані у співвідношенні 2:1, де одна група отримувала ленакапавір, а інша препарат «Трувада» (емтрицитабін 200 мг/тенофовір дизопроксил фумарат 300 мг). Через етичні міркування в дослідженні не використовувалася група плацебо, а як порівняльні групи були взяті фонові рівні ВІЛ (bHIV) і «Трувада».
Серед 2180 учасників, які отримували ленакапавір, було зареєстровано два випадки інфікування ВІЛ, що еквівалентно 0,10 на 100 людино-років. У групі препарату “Трувада” серед 1087 учасників було виявлено дев’ять нових випадків ВІЛ-інфекції, що відповідає 0,93 випадки на 100 людино-років. Ленакапавір виявився на 89% ефективнішим, ніж щоденний прийом «Трувади» (коефіцієнт захворюваності 0,11, p = 0,00245). Ленакапавір та «Трувада» загалом добре переносилися, і не було виявлено значних небажаних явищ. Комітет з досліджень рекомендував Gilead припинити сліпу фазу дослідження та запропонувати всім учасникам відкриту фазу з ленакапавіром.
Дослідження PURPOSE 1, проведене раніше в Африці на південь від Сахари серед цисгендерних жінок, також показало позитивні результати та було завершено достроково.
Компанія Gilead планує подати заявки на схвалення ленакапавіру для ДКП до регулюючих органів до кінця 2024 року. Якщо препарат буде схвалено, компанія планує розпочати випуск препарату у 2025 році. Компанія також розробляє стратегію забезпечення доступності препарату в країнах з високою захворюваністю на ВІЛ шляхом укладання договорів з партнерами щодо ліцензування для виробництва генеричних версій ленакапавіру.
Повні результати дослідження PURPOSE 2 компанія представить на одній із майбутніх наукових конференцій.
В свою чергу експерти Коаліції по доступу до лікування нагадують, що на даний момент вартість ленакапавіру варіюється від 25 000 до 45 000 доларів США на людину на рік, проте дослідження показують, що при масовому виробництві цей препарат міг би коштувати менше 100 доларів на людину на рік. Представники неурядових організацій та активісти наголошують на необхідності зниження ціни шляхом укладання ліцензій та забезпечення конкуренції між декількома виробниками, щоб забезпечити доступність препарату для всіх нужденних.