Європейська комісія розширила показання до застосування препарату глекапревір/пібрентасвір (ТН Мавірет), схваливши його для лікування гострої інфекції вірусу гепатиту С (ВГС) у дорослих та дітей віком від 3 років.
Після цього рішення Мавірет став єдиним препаратом у Європейському союзі, який дозволений для лікування як гострої, так і хронічної форми гепатиту С. Препарат відноситься до противірусних засобів прямої дії та приймається перорально один раз на день.
«Понад 12 мільйонів людей у Європі живуть з гепатитом С, що наголошує на необхідності раннього лікування», — сказала Рупал Тхаккар, доктор медичних наук, виконавчий віце-президент з досліджень та розробок, головний науковий співробітник AbbVie. «Сьогоднішнє схвалення Європейською комісією препарату Мавірет для лікування гострої інфекції гепатиту С дозволяє розпочати лікування раніше, що допоможе більшій кількості людей отримати доступ до лікувальної терапії на етапі діагностики, одночасно пришвидшуючи прогрес у досягненні мети викорінення гепатиту С як загрози для охорони здоров’я».
Вірус гепатиту С – це високоінфекційне захворювання, що передається через кров, яке часто залишається непоміченим, оскільки у людей можуть бути відсутні симптоми. Хоча ВГС виліковний, у багатьох людей діагноз не ставиться. Без лікування ВГС може прогресувати до серйозних ускладнень з боку печінки, включаючи цироз та термінальну стадію захворювання. Сучасні клінічні рекомендації підтримують лікування майже всіх людей із гострою чи хронічною інфекцією ВГС.
«Люди, які живуть з інфекцією ВГС, часто стикаються із затримкою в лікуванні, що призводить до припинення медичної допомоги та подальшої передачі інфекції», – сказав Массімо Пуоті, доктор медичних наук, директор відділення інфекційних захворювань у лікарні Нігуарда в Мілані, Італія. «Завдяки цьому схваленню медичні працівники по всьому Європейському союзу тепер мають затверджений варіант лікування для пацієнтів на ранній стадії інфекції, що сприяє своєчасному втручанню та допомагає знизити передачу інфекції, прогресування захворювання та довгострокові ускладнення у людей, які живуть з гепатитом С».
Підставою для схвалення стали результати багатоцентрового клінічного дослідження ІІІ фази. У ході роботи вчені оцінювали безпеку та ефективність восьмитижневого курсу терапії у пацієнтів із гострою інфекцією ВГС. Згідно з наданими даними, лікування показало високу ефективність, а більшість зареєстрованих небажаних явищ були легкими або помірними. Найчастіше пацієнти повідомляли про втому, діарею, головний біль та астенію.
У компанії AbbVie повідомили, що продовжують взаємодіяти з регуляторними органами різних країн для розширення доступу до терапії для пацієнтів із гострою формою гепатиту С.
На сьогоднішній день Мавірет уже схвалений для лікування гострої та хронічної інфекції ВГС у дорослих та дітей віком від 3 років не тільки в країнах Євросоюзу, а й у США, Канаді, Австралії, Новій Зеландії, Саудівській Аравії, Тайвані та Аргентині.