Нове дослідження III фази оцінило ефективність переходу зі щоденної пероральної антиретровірусної терапії (АРТ) на ін’єкції каботегравіру та рилпівірину (CAB/RPV) тривалої дії. Дослідження сфокусовано на пацієнтах, які мають труднощі з регулярним прийомом таблеток. Основна мета – перевірити, чи знижує ін’єкційна терапія ризик вірусологічної невдачі.
Дослідження
У випробуванні взяли участь дорослі пацієнти з ВІЛ, у яких протягом 18 місяців спостерігались порушення режиму лікування. Обов’язковою умовою була відсутність мутацій резистентності (стійкості) вірусу до інгібіторів інтегрази та рилпівірину.
Дослідження проводилося у два етапи:
- Підготовчий: учасники отримували підтримку для досягнення стабільної вірусологічної супресії на стандартній пероральній терапії.
- Основний: після того, як вірусне навантаження стало невизначеним, пацієнтів розподілили випадковим чином на дві групи. Перша перейшла на ін’єкції CAB/RPV кожні чотири тижні, а друга продовжила щоденний прийом АРТ.
Ефективність режимів порівнювали протягом 48 тижнів. Ключовим критерієм оцінки стала неефективність лікування, під якою розуміли або вірусологічну невдачу (повторне зростання РНК ВІЛ вище 200 копій/мл), або дострокове припинення терапії.
У дослідженні взяли участь 453 особи (середній вік – 40 років), 63% склали афроамериканці, 17% – латиноамериканці, 29% – жінки. На етапі скринінгу медіанна кількість CD4 була 273 клітини/мм³. У більшості пацієнтів рівень ВІЛ перевищував 201 копію/мл, а у 41% вірусне навантаження перевищувало 10 000 копій/мл.
У процесі спостереження вчені отримали наступні результати:
- Загальна неефективність лікування: у групі ін’єкцій вона становила 22,8%, тоді як у групі щоденного прийому таблеток – 41,2%.
- Вірусологічна невдача: 43,5% учасників у групі ін’єкцій та 42,4% – у групі стандартної пероральної терапії.
Різниця між групами була статистично значущою. Важливо відзначити, що в групі ін’єкцій основною причиною неефективності було припинення лікування з різних обставин, а не повернення вірусу (рецидиву). Показники безпеки в обох групах були порівнянними. Найчастішим побічним ефектом стали помірні реакції у місці введення препарату.
Висновки
Дослідники зробили висновок, що схема CAB/RPV забезпечує більш стабільний результат лікування у пацієнтів, яким важко дотримуватися щоденного режиму прийому таблеток. Ін’єкційна форма не тільки добре переноситься, а й допомагає людям, які не можуть регулярно приймати пігулки, залишатися залученими до процесу лікування та зберігати своє здоров’я.
Джерело: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2508228