Компанія Merck оголосила про перші кроки щодо забезпечення доступу до експериментального препарату аліматравір (MK-8527), який розробляється для доконтактної профілактики ВІЛ (PrEP) у форматі однієї таблетки раз на місяць. Стратегія розрахована на країни з низьким та середнім рівнем доходу та буде реалізована у разі схвалення препарату регулюючими органами.
Компанія має намір розпочати підготовку до масштабного впровадження ще до завершення клінічних досліджень ІІІ фази. План включає раннє укладання ліцензійних угод із виробниками дженериків, інвестиції у виробництво та розвиток регіональних виробничих потужностей в Африці та Латинській Америці. На думку Merck, це дозволить скоротити час між реєстрацією препарату та його появою у країнах, де потреба у нових засобах профілактики найвища.
Merck вже підписала 7 договорів із виробниками з Індії та країн Африки на південь від Сахари. Вони передбачають випуск дженериків для 129 країн, на які припадає більшість нових випадків ВІЛ у світі. За даними компанії, таке раннє ліцензування до закінчення набору учасників дослідження III фази стало безпрецедентним кроком для препаратів PrEP і має прискорити підготовку до виробництва та реєстрації дженериків.
Особлива увага приділяється розширенню виробництва в Африці, де поширеність ВІЛ залишається найвищою у світі. Вперше африканські виробники увійшли до перших власників добровільних ліцензій поряд з індійськими компаніями. Крім того, Merck веде переговори з бразильською організацією Fiocruz щодо майбутньої доступності препарату в Латинській Америці, де зберігається висока захворюваність на ВІЛ.
Про препарат
Аліматравір є експериментальним інгібітором зворотної транскриптази, який потенційно здатний забезпечувати захист від ВІЛ протягом місяця після прийому однієї таблетки. Наразі препарат вивчається у двох міжнародних дослідженнях ІІІ фази EXPrESSIVE-10 та EXPrESSIVE-11, в яких оцінюються його безпека та ефективність серед жінок, підлітків та інших груп з підвищеним ризиком інфікування.
Раніше дослідження II фази за участю 350 добровольців показало сприятливий профіль безпеки та підтвердило можливість подальшої розробки препарату як щомісячної пероральної PrEP. Merck також заявила, що має намір забезпечити доступ до аліматравіру для учасників клінічних досліджень після їх завершення, якщо препарат буде схвалено.
No comment