На щорічній конференції Американської асоціації з вивчення захворювань печінки (AASLD) компанія Vir Biotechnology представила нові 48-тижневі результати клінічного дослідження фази 2 Solstice, присвяченого терапії хронічного дельта-гепатиту (HDV). Комбінація препаратів тобевібарта та елебсирану показала стійкі та виражені противірусні ефекти у пацієнтів, включаючи тих, хто страждає на цироз і має високе вірусне навантаження.
Дослідження
За даними аналізу, 66% учасників (21 із 32) досягли невизначеного рівня РНК вірусу гепатиту D до 48-го тижня лікування. Майже 90% пацієнтів мали рівень поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg) нижче 10 МО/мл, що свідчить про пригнічення ключових механізмів реплікації HDV. Також у 56% учасників нормалізувалися показники аланінамінотрансферази (АЛТ), що свідчить про зниження запалення печінки.
Комбінована терапія продемонструвала хорошу переносимість – серйозних побічних ефектів, пов’язаних із лікуванням, не зареєстровано. Більшість небажаних явищ були легкими та тимчасовими.
Хронічний гепатит D залишається однією з найважчих форм вірусного гепатиту. Захворювання характеризується швидким прогресуванням до цирозу, печінкової недостатності та підвищеною смертністю. Через відсутність схвалених методів терапії в США та обмежені можливості в інших країнах нова комбінація отримала статуси Breakthrough Therapy (статус, що присвоюється перспективним препаратам для лікування серйозних або загрозливих для життя захворювань) і Fast Track від FDA (статус прискореного розгляду заявки на схвалення нових ліків та вакцин, призначених для лікування серйозних захворювань), а також PRIME та орфанні позначення від EMA.
Висновки
На наступному етапі комбінація буде проходити глобальну реєстраційну програму ECLIPSE, що включає три клінічні дослідження фази 3. Вони оцінюють ефективність та безпеку терапії порівняно з існуючими методами. Результати цих випробувань очікуються у першому кварталі 2027 року.
За даними дослідників, отримані результати підтверджують потенціал нової схеми як одного з найперспективніших підходів для довгострокового контролю хронічного гепатиту D та зниження вірусного навантаження у пацієнтів із тяжкими формами захворювання.