Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило ін’єкційний антиретровірусний препарат Cabenuva, який вводиться один раз на два місяці. До цього було схвалено лише щомісячний режим.
Cabenuva містить каботегравір та рілпівірін, його розробила компанія ViiV Healthcare. «Ми знаємо, що деякі люди, які живуть з ВІЛ, зазнають труднощів із щоденним прийомом пероральних таблеток, і Cabenuva може дозволити їм підтримувати придушення вірусу при значному зниженні дози до шести разів на рік», — сказала глава фармкомпанії в Північній Америці Лінн Бакстер, пише FIERCE Рharma.Раніше двомісячний режим прийому Cabenuva схвалили у Канаді та Великій Британії.
Заявку на його схвалення розробник подав до FDA рік тому – у лютому 2021 року. Він посилався на дані багатоцентрового, рандомізованого дослідження фази 3b ATLAS-2M, в якому порівнювали ефективність та безпеку каботегравіру та рілпівірину, що вводиться внутрішньом’язово кожні 2 місяці, з одноразовим щомісячним режимом у 1045 дорослих із ВІЛ. Результати показали, що режим дозування кожні 2 місяці не поступається ефективності щомісячної ін’єкції. На думку розробників, такий режим відповідає мінливим потребам ВІЛ-позитивних людей: завдяки цьому вони зможуть скоротити прийом антиретровірусних препаратів до 6 разів на рік.
У 2019 році FDA відмовилося схвалити ін’єкцію Cabenuva через питання щодо виробничого процесу та контролю якості препарату. Проте сумнівів у його безпеці експерти не мали. У січні минулого року регулятор схвалив режим прийому препарату раз на місяць.
