Біофармацевтична компанія Atea Pharmaceuticals оголосила початок клінічного дослідження препарату AT-587 для лікування вірусного гепатиту Е (ВГЕ). Це дослідження I фази стане першим випробуванням препарату за участю людей та має оцінити його безпеку та переносимість.
Дослідження
AT-587 – це запатентований пероральний противірусний нуклеотидний аналог, що розробляється для лікування ВГЕ, потенційно серйозного захворювання печінки, яке може призвести до хронічної інфекції, цирозу та печінкової недостатності у певних груп пацієнтів. Зокрема, до груп ризику належать особи з ослабленим імунітетом, такі як реципієнти трансплантатів та пацієнти, які приймають імунодепресанти та інші. В даний час немає схвалених методів лікування ВГЕ.
«Вірус гепатиту Е є серйозною проблемою для здоров’я, особливо серед пацієнтів з ослабленим імунітетом, які схильні до підвищеного ризику хронічної інфекції і швидкопрогресуючого захворювання печінки, і початок нашої першої фази клінічних випробувань дає можливість задовольнити існуючу потребу в лікуванні таких пацієнтів», – сказав Жан-П’єр Соммадоссі, доктор філософії, засновник та генеральний директор Atea Pharmaceuticals. «Підкріплені обнадійливими доклінічними даними, що демонструють потужну противірусну активність, ми вважаємо, що AT-587 має потенціал стати важливим терапевтичним варіантом для пацієнтів, особливо для реципієнтів трансплантатів та пацієнтів з ослабленим імунітетом, які живуть із вірусом гепатиту Е».
Дослідження I фази проводиться за рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим дизайном. У ньому буде вивчено безпеку, переносимість і фармакокінетику AT-587 у здорових добровольців. Програма включає оцінку як одноразового, так і багаторазового підвищення дози, а також дослідження впливу прийому їжі на засвоєння препарату. Рішення щодо подальшого збільшення доз прийматимуться в міру аналізу отриманих даних.
Підставою для переходу до клінічних випробувань стали результати доклінічних досліджень, представлені на Конгресі EASL 2026. За даними компанії, AT-587 виявився в 30-150 разів більш ефективним у придушенні реплікації вірусу гепатиту Е in vitro, ніж рибавірин та софосбувір, які сьогодні застосовуються при ВГЕ поза зареєстрованими показаннями. Крім того, препарат продемонстрував активність проти вірусу гепатиту Е генотипу 3 in vivo, а також зберігав ефективність щодо штамів, стійких до рибавірину та софосбувіру.
Висновки
Якщо клінічні дослідження підтвердять безпеку та ефективність AT-587, він може стати першим зареєстрованим препаратом, спеціально розробленим для лікування вірусного гепатиту Е, у тому числі у пацієнтів з ослабленою імунною системою.
No comment