Компанія Atea Pharmaceuticals запускає у квітні два паралельні дослідження фази 3 для перевірки своєї експериментальної комбінованої терапії бемніфосбувір/рузасвір для людей з гепатитом С (ВГС). Одне дослідження проводитиметься у США та Канаді, а інше включатиме пацієнтів із гепатитом С за межами Північної Америки.
Схема бемніфосбувір/рузасвір блокує здатність ВГС зростати і розмножуватися всередині клітин печінки, тобто діє так само, як і стандартне противірусне лікування. Однак, за словами розробників, нова комбінація працюватиме швидше, ніж схвалені на даний час методи лікування.
Серед основних переваг схеми експерти відзначають:
- короткий курс лікування (8 тижнів);
- низький ризик взаємодії з іншими препаратами;
- зручність застосування без впливу на приймання їжі.
Просування у вивченні препарату відбулося після успішної зустрічі з Управлінням з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA), де обговорювалися результати клінічного випробування фази 2.
У 2-й фазі дослідження взяли участь 275 осіб із хронічною інфекцією ВГС, які ніколи не лікувалися противірусними препаратами. 98% пацієнтів, які приймали бемніфосбувір/рузасвір протягом 8 тижнів, досягли стійкої вірусологічної відповіді через 12 тижнів після лікування. Було також встановлено, що схема загалом безпечна і добре переноситься.
У майбутніх випробуваннях фази 3 візьмуть участь 800 осіб із хронічним гепатитом С. Серед них будуть пацієнти без цирозу, або з компенсованим цирозом (коли печінка, як і раніше, здатна функціонувати, незважаючи на незворотне рубцювання).
Комбінація бемніфосбувір/рузасвір порівнюватиметься зі схемою софозбувір/велпатасвір (ТН Епклюза). Пацієнти без цирозу отримуватимуть бемніфосбувір/рузасвір протягом 8 тижнів або Епклюзу – протягом 12 тижнів. Пацієнти з цирозом – експериментальну комбінацію або Епклюзу протягом 12 тижнів.
Основними цілями є оцінка стійкої вірусологічної відповіді та кількості пацієнтів, які не мають генетичного матеріалу ВГС через 24 тижні після початку лікування.
Попереднє дослідження показало, що противірусні препарати прямої дії (ПППД) є високоефективними в лікуванні гепатиту С і добре переносяться. Однак є низка пацієнтів, на яких слід звернути особливу увагу.
