Незважаючи на те, що в основних посібниках з лікування ВІЛ, головним чином рекомендуються схеми лікування пацієнтів біктегравіром, емтрицитабіном і тенофовіром алафенамідом (або долутегравіром і ламівудином) для прийому внутрішньо по одній таблетці, і ці схеми широко використовуються в багатьох країнах, їх порівняння у повномасштабному дослідженні раніше не проводилося. Саме тому вчені з Іспанії вирішили провести багатоцентрове рандомізоване відкрите дослідження PASO-DOBLE.
Метою даного дослідження було проспективне порівняння 48-тижневих результатів застосування долутегравіру та ламівудину з біктегравіром, емтрицитабіном та тенофовіром алафенамідом як підтримуючої терапії у людей з ВІЛ. Дослідження проводилося у 30 центрах Іспанії.
У цьому дослідженні вчені порівняли ефективність та безпеку двох схем підтримуючої терапії у дорослих пацієнтів з ВІЛ, які досягли вірусологічної супресії. До дослідження було включено 556 учасників (медіанний вік — 50 років, 73% чоловіків), які раніше не приймали долутегравір або біктегравір. Пацієнти були випадково розподілені на дві групи: одна отримувала комбінацію долутегравір/ламівудін, інша — біктегравір/емтрицитабін/тенофовіру алафенамід.
Основною метою дослідження була оцінка частки пацієнтів із рівнем РНК ВІЛ ≥ 50 копій/мл через 48 тижнів. Результати показали, що схема долутегравір/ламівудін виявилася не менш ефективною, ніж схема біктегравір/емтрицитабін/тенофовіру алафенамід. Різниця у пригніченні вірусного навантаження становила лише 1,4%, що відповідає критеріям не меншої ефективності.
Однак при порівнянні побічних ефектів виявились значні відмінності. Учасники, які приймали біктегравір, у середньому набрали на 0,92 кг більше ваги, ніж пацієнти на долутегравірі. Крім того, частота небажаних явищ 3–4 ступеня була вищою у групі біктегравіру — 3% проти 1%. Три пацієнти припинили лікування через побічні ефекти: один у групі долутегравіру (артроміалгія та загальний дискомфорт) та двоє у групі біктегравіру (безсоння та порушення сну).
Змін у рівнях глюкози натще, HbA1c, показниках інсулінорезистентності (HOMA-IR) та фіброзу-4 між групами не спостерігалося.
Висновки
На думку авторів дослідження, результати PASO-DOBLE підтверджують, що долутегравір/ламівудін є ефективним та безпечним варіантом терапії для пацієнтів з ВІЛ, особливо для тих, хто схильний до ризику набору ваги. Ця схема може стати кращою для оптимізації лікування з урахуванням мінімального впливу на масу тіла та низької частоти серйозних побічних ефектів.
Джерело: https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/PIIS2352-3018(25)00105-5/abstract