На конференції IDWeek 2025 в Атланті компанія ST Pharm представила проміжні результати клінічних випробувань фази 2a нового антиретровірусного препарату STP0404 (примітегравір). Дослідження проводиться серед дорослих пацієнтів з ВІЛ, які раніше не отримували терапію, з метою оцінки ефективності, безпеки та фармакокінетики препарату.
Цей пероральний препарат, що приймається один раз на день, забезпечив значне зниження вірусного навантаження після десяти днів лікування і добре переносився, що стало важливою віхою для механізму, який протягом тривалого часу демонстрував багатообіцяючі результати у доклінічних дослідженнях.
Представлені на конференції результати були отримані для учасників дослідження, які отримували примітегравір у дозі 200 мг або 400 мг один раз на добу протягом десяти днів або плацебо. За даними аналізу, рівень РНК ВІЛ-1 у плазмі значно знизився до 11-го дня лікування – у середньому на 1,191–1,552 log10 копій, що суттєво перевищує поріг FDA (0,5 log10), що визначає клінічну ефективність.
Лікування переносилося добре, спостерігалися легкі шлунково-кишкові побічні ефекти, такі як нудота та діарея, серйозних побічних ефектів або випадків відміни препарату не спостерігалося. Фармакокінетичні дані продемонстрували швидку абсорбцію протягом однієї години, період напіввиведення 12-14 годин та мінімальне накопичення, що підтверджує необхідність прийому препарату один раз на добу. Із 16 зареєстрованих небажаних явищ лише 3 могли бути пов’язані з досліджуваним препаратом.
Примітегравір – алостеричний інгібітор інтегрази ВІЛ-1 (ALLINI), перший у своєму класі кандидат, який проходить клінічні випробування на людях. ST Pharm вже розпочала набір учасників третьої когорти (600 мг), а фінальний звіт з дослідження очікується у першій половині 2026 року.
Результати підтверджують, що алостеричне інгібування інтегрази є клінічно життєздатним, що підтверджує новий клас противірусних препаратів, які можуть доповнити поточні схеми АРТ. Якщо ефективність та безпека будуть підтверджені у поточному дослідженні з дозою 600 мг та в пізніших фазах, примітегравір може стати першим новим механізмом лікування ВІЛ за більш ніж десятиліття, що стане сигналом до відновлення динаміки у розробці терапевтичних засобів нового покоління для лікування ВІЛ.
Хоча ринок терапевтичних засобів для лікування ВІЛ є великим і висококонкурентним і включає цілу низку класів препаратів, як і раніше існує необхідність у постійних інвестиціях у терапевтичні засоби з новими механізмами дії для боротьби з лікарською стійкістю.