Поєднання лікування ВІЛ-інфекції та туберкульозу залишається складним завданням, оскільки деякі протитуберкульозні препарати можуть впливати на дію антиретровірусної терапії (АРТ). До цього часу ефективність та безпека схеми лікування ВІЛ на основі біктегравіру у пацієнтів, які отримують терапію туберкульозу з рифампіцином, докладно не вивчалися. Дослідження INSIGHT було проведено з метою оцінки особливостей розподілу препаратів в організмі при такому поєднанні лікування.
Дослідження
INSIGHT являло собою відкрите рандомізоване контрольоване дослідження фази 2b. У ньому брали участь дорослі старше 18 років з ВІЛ, які раніше не отримували АРТ і мають рівень CD4-клітин вище 50. Усі учасники проходили лікування туберкульозу на основі рифампіцину. Дослідження проводилося в Дурбані (Південна Африка) з урахуванням державних і муніципальних клінік.
Загалом у період з лютого 2022 року до серпня 2023 року до дослідження включили 122 особи. З них 80 учасників були випадковим чином розподілені до групи, що отримувала комбінацію біктегравіру, емтрицитабіну та тенофовіру алафенаміду двічі на день. Ще 42 учасники увійшли до групи порівняння, де застосовувався долутегравір двічі на день у поєднанні з тенофовіром та ламівудином один раз на день. Після завершення лікування туберкульозу всі учасники переходили на режим одноразового прийому АРТ та спостерігалися протягом 48 тижнів.
Основним показником ефективності була частка пацієнтів із рівнем РНК ВІЛ у крові менше 50 копій на мл через 24 тижні. У групі біктегравіру цей показник становив 94% (75 із 80 учасників), а у групі долутегравіру — 95% (40 із 42 учасників). До 48-го тижня пригнічення вірусного навантаження зберігалося у 95% учасників у групі біктегравіру та у 93% у групі долутегравіру.
Небажані явища тяжкого ступеня відзначалися у 45% учасників у групі біктегравіру та у 55% у групі долутегравіру. Серйозні небажані явища виникали рідше – у 14% та 7% учасників відповідно – і не були пов’язані з досліджуваними препаратами. Випадків припинення лікування або зниження його ефективності не зафіксовано, за винятком одного учасника у групі долутегравіру, у якого було виявлено мутацію, пов’язану із стійкістю вірусу.
Висновки
Результати дослідження INSIGHT показують, що застосування схеми на основі біктегравіру двічі на день є ефективним і безпечним для людей з ВІЛ-інфекцією, які проходять лікування туберкульозу з використанням рифампіцину.
Джерело: https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/PIIS2352-3018(25)00200-0/abstract