BioNTech зареєструвала клінічне дослідження І/ІІ фази нової вакцини проти ВІЛ на основі рибонуклеїнової кислоти (РНК) під назвою BNT168. У рамках роботи вчені хочуть з’ясувати, чи зможе викликана вакциною імунна відповідь підтримувати пригнічення вірусу у людей, які живуть із ВІЛ, без постійного прийому антиретровірусної терапії (АРТ), а також оцінити її безпеку.
Початок дослідження очікується у липні 2026 року. До нього планують включити 126 учасників віком від 18 до 50 років. Для ВІЛ-негативних учасників період спостереження становитиме близько дев’яти місяців, для людей, які живуть із ВІЛ, — до 13 місяців.
Дослідження BNT168 (NCT07698600) включатиме дві категорії учасників. У першу увійдуть люди без ВІЛ, розділені на три групи: вони отримають три ін’єкції вакцини. Другу категорію складуть люди, які живуть з ВІЛ та одержують АРТ не менше 12 місяців. Вони будуть поділені на дві групи та отримають по чотири ін’єкції.
Однією з умов участі для людей з ВІЛ стане стабільний контроль інфекції: вірусне навантаження має бути нижче 50 копій/мл щонайменше протягом шести місяців, а кількість CD4-Т-лімфоцитів — не менше 500 клітин/мкл під час обстеження перед початком дослідження.
Вакцина BNT168 розроблена для активації ВІЛ-специфічних CD8+ Т-лімфоцитів — клітин імунної системи, які можуть розпізнавати та знищувати інфіковані клітини. Мета дослідження — з’ясувати, чи зможе така імунна відповідь підтримувати контроль вірусного навантаження після тимчасового скасування АРТ.
Переривання лікування, при якому терапію тимчасово припиняють під медичним наглядом, використовують у дослідженнях стратегій функціонального виліковування ВІЛ. Такий підхід дозволяє оцінити, чи здатний організм самостійно контролювати вірус після припинення прийому препаратів.
Розробка терапевтичних вакцин проти ВІЛ поки що знаходиться на ранній стадії. BNT168 стане однією з перших вакцин мРНК цього типу, які проходять рандомізоване дослідження I/II фази. Первинні результати випробування очікуються на початку 2028 року.
No comment