Фармацевтична компанія Bluejay Therapeutics проводить дослідження нового препарату бреловітаг (brelovitug, BJT-778), призначеного для терапії хронічного гепатиту дельта (гепатит D). У 2025 році було розпочато відразу два міжнародні клінічні дослідження III фази — AZURE-1 та AZURE-2, які повинні підтвердити ефективність та безпеку препарату.
Препарат бреловітаг – це моноклональне антитіло класу IgG1, орієнтоване на поверхневий антиген вірусу гепатиту B (HBsAg). Препарат призначений для блокування поширення вірусів гепатиту В та гепатиту D та сприяє зниженню рівня HBsAg у пацієнтів.
У січні 2025 року препарат Бреловітаг отримав від Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) статус “проривної терапії” (Breakthrough Therapy Designation) – це означає, що препарат показав значний потенціал порівняно з існуючими методами лікування. Крім того, Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) надало бреловітагу статуси PRIME (PRIority MEdicines) та Orphan (орфанний препарат), що підтверджує його особливе значення для терапії рідкісних та важких захворювань.
Дослідження AZURE-1 (NCT06907290)
- Тип: міжнародне, рандомізоване, відкрите фаза 2b/3.
- Мета: оцінка ефективності та безпеки бреловітагу порівняно з відкладеним лікуванням у дорослих пацієнтів з хронічною HDV-інфекцією.
- Загальна кількість учасників: близько 150 осіб.
- Дата початку: березень 2025 р.
- Очікуване завершення: червень 2028 р.
- Країни-учасники: США, Болгарія, Грузія, Ізраїль, Україна, Молдова.
Учасники рандомізуються на три групи: дві групи отримують препарат у різних режимах дозування (щотижня або 1 раз на 4 тижні), третя – проходить 24 тижні «відкладеного лікування», після чого також отримує бреловітаг. Головна мета – досягти вірусологічної відповіді (невизначена HDV RNA) та нормалізації рівня АЛТ.
Дослідження AZURE-2 (NCT07200908)
- Тип: міжнародне, рандомізоване фаза 3.
- Мета: пряме порівняння бреловітага з препаратом булевіртид (Hepcludex) – єдиним схваленим на сьогодні засобом для лікування гепатиту D в Європі.
- Загальна кількість учасників: близько 172 осіб.
- Дата початку: вересень–жовтень 2025 р.
- Країни-учасники: майданчики в Європі (повний список поки що не опубліковано).
Учасники рандомізуються у співвідношенні 3:1. Одна група отримує бреловітаг протягом 96 тижнів, друга – булевіртид 48 тижнів з наступним переходом на бреловітаг. Основна кінцева точка – досягнення комбінованої відповіді на 48-му тижні (відсутність HDV RNA та нормалізація АЛТ).
Згідно з попередніми даними, отриманими в ході клінічних досліджень, бреловітаг показав високий рівень вірусологічної відповіді та сприятливий профіль безпеки. Якщо результати поточних досліджень підтвердять ефективність препарату, він може стати першим альтернативним варіантом лікування HDV-інфекції після булевіртиду.