Компанія Gilead Sciences представила перші результати дослідження ARTISTRY-1 фази 3, що показують, що експериментальна таблетка, що поєднує біктегравір 75 мг і ленакапавір 50 мг (BIC/LEN), не поступається в ефективності стандартним схемам багатотаблеткової антиретровірусної терапії (АРТ).
Дослідження
Учасниками дослідження стали дорослі пацієнти з ВІЛ, які вже досягли вірусологічної супресії. Раніше вони приймали від 2 до 11 таблеток на день, і багатьом було потрібно більше однієї щоденної дози препаратів.
На 48 тижні дослідження нова схема продемонструвала рівень контролю вірусного навантаження, який співвідноситься з поточними багатоступінчастими режимами. Первинною кінцевою точкою була частка пацієнтів із рівнем РНК ВІЛ-1 ≥50 копій/мл.
Схема BIC/LEN показала не меншу ефективність, підтвердивши здатність підтримувати вірусологічну супресію у пацієнтів, які зазвичай потребують більш складного лікування.
Комбінація BIC/LEN також продемонструвала хорошу переносимість: за час спостереження не виявлено нових чи значних проблем із безпекою. Вторинні кінцеві точки, включаючи частку пацієнтів з вірусним навантаженням <50 копій/мл, зміни рівня CD4-клітин та частоту небажаних явищ, також підтвердили стабільність показників.
Як зазначила клінічний професор Хлоя Оркін, результати дослідження особливо значущі для людей, які живуть з ВІЛ багато років і стикаються з супутніми захворюваннями та зростаючим лікарським навантаженням. Перехід на терапію однією таблеткою може суттєво спростити дотримання режиму та підвищити якість життя.
Висновки
Паралельно Gilead проводить подвійне сліпе дослідження ARTISTRY-2, що оцінює перехід із існуючої терапії Біктарві на нову комбінацію. Результати очікуються до кінця 2025 року.
Незважаючи на обнадійливі дані, фіксована комбінація біктегравіру та ленакапавіру поки що не схвалена в жодній країні. Компанія планує направити матеріали фази 3 до регулюючих органів та представити розширений аналіз на майбутньому науковому конгресі.