ViiV Healthcare оголошує про надання дозволу на видачу торгової ліцензії першого в Європі ін’єкційного лікування ВІЛ тривалої дії

Дозвіл на видачу торгової ліцензії надано Європейською комісією для компанії ViiV Healthcare’s Vocabria (ін’єкція каботегравіру та таблетки) для застосування разом із Janssen’s Rekambys (ін’єкція рілпівірину) та Edurant (таблетки рілпівірину.

Лондон, 21 грудня 2020 р. – ViiV Healthcare, глобальна спеціалізована з ВІЛ компанія, більша частина якої належить GlaxoSmithKline plc (“GSK”), акціонерами якої є Pfizer Inc. та Shionogi Limited, оголосила про авторизацію Vocabria (каботегравіру – ін’єкції та таблеток) у поєднанні з Janssen Pharmaceutical Companies з Johnson & Johnson’s Rekambys (ін’єкція рілпівірину) та Edurant (таблетки рілпівірину), в Європейському Союзі для лікування ВІЛ-1 у дорослих з пригніченим вірусним навантаженням.

Ін’єкція каботегравіру показана у поєднанні з ін’єкцією рілпівірину для лікування вірусу імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) у дорослих, які мають пригнічене вірусне навантаження (РНК ВІЛ-1 <50 копій / мл), перебувають на безперервному прийомі АРТ; не мають вірусної резистентності (теперішньої чи досвіду резистентності з минулого) та не мають попередньої вірусологічної невдачі з препаратами класу NNRTI та INI. Цей дозвіл являє собою перший випадок, коли люди, які живуть з ВІЛ в Європі, зможуть отримувати ін’єкційне лікування тривалої дії, яке позбавляє потреби приймати щодня таблетки перорально.

Видача торгової ліцензії на ін’єкційне лікування ВІЛ заснована на основних дослідженнях ATLAS III фази (Антиретровірусна терапія як пригнічення ВІЛ тривалої дії), FLAIR (Перший тривалий режим ін’єкцій) та ATLAS-2M, в яких взяли участь понад 1200 учасників з 16 країн.

Каботегравір та рілпівірин вводяться одночасно у вигляді двох внутрішньо м’язових ін’єкцій у сідниці медичним працівником. Перед початком введення ін’єкцій каботегравіру та рілпівірину їх приймають в таблетованому вигляді перорально приблизно протягом одного місяця (принаймні 28 днів) для оцінки переносимості лікарських засобів.

Доктор Антоніо Антела, University Hospital, Santiago de Compostela, Іспанія, повідомив: “Щоденні антиретровірусні препарати змінили життя людей, які живуть з ВІЛ. Однак прийом щоденних ліків може створити певні проблеми для деяких людей; це може бути для людей, які живуть з ВІЛ постійним нагадуванням про ВІЛ або бути причиною побоювання, що їх ВІЛ-статус буде розкритий. Після фази перорального прийому АРТ для оцінки переносимості лікарських засобів ін’єкції каботегравіру та рілпівірину можуть зменшити кількість днів лікування на рік з 365 до 12 до одного разу на місяць або до 6 раз на 2 місяці, це представляє зміну парадигми в тому, як ми можемо лікувати та управляти станом людини, яка живе з ВІЛ. Схема тривалої дії каботегравіру та рілпівірину була настільки ж ефективною, як і лікування сучасною щоденною АРТ в клінічних випробуваннях щодо підтримання вірусного пригнічення, як правило, добре переноситься та може змінити досвід лікування деяких людей, які живуть з ВІЛ, які можуть мати проблеми з щоденним прийомом АРТ”.

Окреслюючи потребу в менш частому режимі дозування на противагу щоденному прийомі АРТ, на сьогоднішній день найбільше глобальне дослідження, про яке повідомляли пацієнти з ВІЛ, було проведене ViiV Healthcare – Positive Perspectives Wave 2 (Хвиля позитивних перспектив 2). Дослідження показало, що коли учасників запитували про їхні прагнення до лікування та ставлення до інноваційних ліків, 55% респондентів (n = 1306/2389) вважають за краще не приймати ліки щодня, поки їх вірусне навантаження залишається пригніченим. Крім того, 58% (n = 1394/2389) відзначають, що прийом щоденних препаратів від ВІЛ діє як постійне нагадування про ВІЛ у своєму житті, тоді як до 38% (n = 906/2389) учасників повідомляли про тривогу з приводу того, що щоденне лікування може збільшити шанси розкриття їх ВІЛ-статусу іншим.

Дебора Вотерхаус, генеральний директор ViiV Healthcare, повідомила: «У ViiV Healthcare ми розширюємо межі, щоб запропонувати нові варіанти лікування, які допоможуть змінити життя людей, які живуть з ВІЛ. На основі результатів наших основних клінічних випробувань ми бачили, як пацієнти повідомляли, що приблизно 9 із 10 людей, які перейшли на режим тривалої дії, віддали перевагу цьому режиму на противагу своєму попередньому щоденному пероральному прийомі таблеток. Це потенційно змінить досвід лікування деяких людей, які живуть з ВІЛ, відмовившись від потреби в щоденному прийомі АРТ. Ми прагнемо проводити інноваційні дослідження, щоб задовольнити різноманітні потреби ВІЛ-спільноти, і ми не зупинимось, поки не з’явиться більше способів лікування та, сподіваємось, одного дня вилікуємо ВІЛ взагалі”.

Каботегравір ViiV Healthcare у поєднанні з рілпівірином Janssen’s Rekambys був розроблений спільно з співпрацею з Janssen’s і спирається на провідне портфоліо ViiV Healthcare, яке зосереджене на постачанні інноваційних ліків для ВІЛ-спільноти.

Це оголошення окреслює надання другого дозволу на продаж ін’єкції тривалої дії каботегравіру та рілпівірину з дозуванням один раз на місяць, ліцензованим Health Canada під торговою маркою Cabenuva для лікування ВІЛ-1-інфекції у дорослих, які вірусологічно стабільні та пригнічені. У липні компанія ViiV Healthcare повторно подала нову заявку NDA в дозуванні один раз на місяць каботегравіру та рілпівірину до Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA), і подальші регуляторні заявки подані та розглядаються іншими регуляторними органами у всьому світі.

Додаткова інформація:

Про Каботегравір

Каботегравір – розроблений ViiV Healthcare для лікування ВІЛ-1 у дорослих з пригніченим вірусним навантаженням. Його ефективність оцінюють у поєднанні з ін’єкційним рілпівірином як препарату тривалої дії.

INSTI, як і каботегравір, пригнічують реплікацію ВІЛ, запобігаючи інтеграції ВІЛ в генетичний матеріал імунних клітин людини (Т-клітин). Цей етап є важливим у циклі реплікації ВІЛ, а також відповідає за встановлення хронічної інфекції.

Про рілпівірин (таблетки) та рілпівірин тривалої дії

Пероральний препарат рілпівірину також дозволений для лікування ВІЛ-1 у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами у пацієнтів, які не отримували антиретровірусне лікування від 12 років і старше, з вагою не менше 35 кг та вірусним навантаженням ≤ 100 000 копій РНК ВІЛ / мл.

Рілпівірин тривалої дії – це суспензія пролонгованого вивільнення для ін’єкцій внутрішньовенного введення, розроблена Janssen Sciences Ireland UC, однією з Janssen фармацевтичних компаній Johnson & Johnson.

Рілпівірин – діє, впливаючи на фермент, який називається зворотна транскриптаза, який, у свою чергу, зупиняє розмноження вірусу.

Введення та дозування каботегравіру та рілпівірину

Ін’єкція каботегравіру, що застосовується у комбінації з ін’єкцією рілпівірину, є повною схемою тривалої дії, яку дозують раз на місяць або раз на 2 місяці для людей, які живуть з ВІЛ-1 та мають пригнічене вірусне навантаження. Ін’єкції каботегравіру та рілпівірину вводяться двома внутрішньо м’язовими ін’єкціями в сідниці медичним працівником одночасно.

Перед початком ін’єкції Vocabria медичні працівники повинні були ретельно відібрати пацієнтів, які погоджуються на необхідний графік ін’єкцій, та проконсультувати пацієнтів щодо важливості дотримання запланованих відвідувань, щоб допомогти підтримати вірусну супресію та зменшити ризик відскоку вірусу та потенційний розвиток резистентності.