Компанія Johnson & Johnson оголосила, що Європейська комісія (ЄК) схвалила розширене використання препарату рілпівірін для лікування ВІЛ у молодих пацієнтів.
Це схвалення поширюється на дорослих та дітей вагою не менше 25 кг без відомих мутацій резистентності до ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (ННІЗТ) та з вірусним навантаженням менше 100 000 копій.
Для дітей віком до 18 років і вагою від 14 до 25 кг компанія Johnson & Johnson розробила нові таблетки, що диспергуються, 2,5 мг.
Схвалення препарату послідувало за позитивним висновком Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), отриманим у липні 2024 року, та схваленням Управління з санітарного контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA), отриманим у березні 2024 року.
Рішення ЄК було підкріплено дослідженнями фази 2b PAINT та PICTURE, які не виявили жодних проблем з безпекою рилпівірину. Препарат підтримував вірусологічне пригнічення як у пацієнтів, які раніше отримували АРТ, так і у тих, хто приймав терапію, але без рилпівірину.
“Це схвалення може гарантувати, що деякі з наймолодших людей, які живуть з ВІЛ, отримають ще один варіант лікування, який може їм допомогти”, – сказав Брайан Вудфолл, керівник відділу комплексного розвитку інфекційних захворювань компанії Johnson & Johnson.
Нагадаємо, що раніше компанія Johnson & Johnson розробила дитячий варіант препарату дарунавір/кобіцистат для пацієнтів віком від 6 років і вагою не менше 25 кг. Заявка на схвалення була подана до FDA та ЕМА.
Повернутись Назад
Залиште коментар